Sesión sobre Reglamento UE de productos sanitarios y su desarrollo en España
En el marco de la colaboración entre el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM) y el Ilustre Colegio de Abogados de Madrid (ICAM), iniciada en noviembre de 2020, se ha organizado una jornada de interés para ambos colegiados y otros profesionales de la salud, gestores, y personal de las Administraciones sanitarias.
El 30 de junio a las 19:00 horas tiene lugar una jornada organizada por la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM con el apoyo de la Sección de Colegiados No Ejercientes, para analizar las novedades de la regulación europea y estatal sobre productos sanitarios.
Desde el pasado 26 de mayo, es plenamente aplicable el Reglamento (UE) 745/2017 sobre productos sanitarios, que introduce cambios importantes en el sector, armoniza y unifica la regulación de los productos sanitarios, con la excepción de los dispositivos para el diagnóstico in vitro.
En la sesión se abordará la nueva clasificación de los productos sanitarios, las mejoras en su trazabilidad, el sistema de identificación única o las obligaciones de los operadores económicos, entre otras cuestiones, así como el Proyecto de Real Decreto para aquellos aspectos que la norma europea deja a la regulación de los Estados miembros, y la modificación del Real Decreto 1662/2000.
La sesión se emite vía Zoom y cuenta con la participación de con Carlos Montero Otero, Doctor en Farmacia; Gloria Hernández, del Organismo Notificado 0318, vinculado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios; María Aláez, Directora Técnica de FENIN; e Inmaculada Castillo, Adjunta a la Dirección Técnica y coordinadora de la Unidad de Información del Medicamento del COFM. Introduce y modera la sesión Nuria Amarilla Mateu, Presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM.
Nuria Amarilla, antes de dar paso a las ponentes, introducirá las principales líneas del proyecto de Real Decreto de Productos Sanitarios, en el que se está trabajando tras haber realizado una consulta pública previa abierta a todos los interesados.
Seguidamente Gloria Hernández explicará el diferente papel de los Organismos Notificados (ON) y de las autoridades sanitarias (concretamente la AEMPS) en el marco normativo de los productos sanitarios: marcado CE y evaluación de la conformidad.
A continuación, María Aláez se centrará en la aplicación del Reglamento europeo de Productos Sanitarios desde el pasado 26 de mayo y en su repercusión para el sector.
Y cerrará la jornada Inmaculada Castillo, con el papel de la farmacia concretamente respecto de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, su esencial contribución a la protección de la salud pública en general y, a un mejor control de esta pandemia en particular.
Las personas que no lleguen a tiempo de inscribirse o experimenten problemas técnicos podrán acceder a la retransmisión en directo que será visible el día señalado a través del canal de Youtube del ICAM