EMA / Síndrome de Guillain-Barre, reacción adversa rara de vacunas contra Covid 19
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) considera que puede existir una relación causal entre la administración de AstraZeneca y la aparición del Síndrome Guillain-Barré (SGB). Dolor en piernas y brazos o estómago y síntomas similares a los de la influenza deben incluirse en la información del producto como efectos colaterales.
En el informe de ese Comité EMA del 11 de agosto sobre la vacuna de Janssen Cilag recomendó incluir ese mismo síndrome en la información del producto como un efecto secundario muy raro.
La Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sobre la vacuna de Janssen Cilag del 23 de julio de 2021 explica que el SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente, que causa inflamación de los nervios periféricos que puede provocar dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación; en casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.
La Nota Informativa de la Aemps sobre Vaxzevria (Astra Zeneca) afirma que los síntomas que pueden sugerir la aparición de este síndrome incluyen visión doble o dificultad para mover los ojos; dificultad para hablar, masticar o tragar; dificultades de coordinación en el movimiento, caminar o mantenerse en pie; debilidad en las extremidades o en la cara; dolor y hormigueo en extremidades; dificultades para el control intestinal o de la vejiga urinaria. Si tras la vacunación con esta vacuna aparecen estos síntomas debe solicitarse atención médica inmediata para una valoración médica detallada.
Este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm, Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna).
De otro lado, en el informe del 9 de septiembre de 2021, la EMA recomienda que la vacuna de Janssen Cilag contra Covid 19 incluya en el producto información sobre efectos adversos como ganglios linfáticos inflamados, sensación inusual o disminuida en la piel, tinnitus, diarrea y vómitos como efectos secundarios. Recomendó actualizar el producto con información para incluir trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus como efectos secundarios.
European Medicines Agency. COVID-19 vaccine safety update. COVID-19. Informes del 08.09.2021 y 11.08.2021, respectivamente.