El Reglamento 2017/745 de productos sanitarios comienza a aplicarse

ADS. La pandemia por Covid 19 ha retrasado la aplicación del Reglamento UE sobre productos sanitarios un año al 26 de mayo de 2021, entre otros motivos, para garantizar el abastecimiento durante la crisis pandémica (ver ADS nº 280 / Abril 2020. La UE aplaza un año la aplicación del reglamento de productos sanitarios).

Se trata del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, publicado en el DOUE el 5 de mayo de 2017 (ver ADS nº 246 / Marzo 2017. Consejo UE / Nuevos Reglamentos de productos sanitarios).

La finalidad de la norma es garantizar el buen funcionamiento del mercado interior europeo, y un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, de proporcionar seguridad jurídica y de evitar posibles perturbaciones del mercado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) explica que el Reglamento (UE) 2017/745 viene, por un lado, a dar respuesta a una preocupación generalizada respecto a la seguridad de los productos sanitarios y a su marco regulatorio basado en el nuevo enfoque, y por el otro, a establecer una regulación que garantice la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces y seguros. El principal objetivo es proporcionar un marco legal a los productos sanitarios que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y de protección de la salud, apoyando también a la innovación.

Más información en la versión ADS para suscriptores.

Ver nota de la Aemps

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