Ver síntesis y análisis de los fundamentos jurídicos en ADS nº 301 / Marzo 2022, por Iñigo Barreda Cabanillas, Director de ADS. Ver a pie de esta pág. Sentencia TS 406/2013, citada en la sentencia del JPI nº 91 de Madrid, sobre infracción sistemática del laboratorio de obligaciones del Reglamento de Farmacovigilancia).
sentencia-depakine 21-3-22 reduciendo archivo
Otros documentos de interés:
- FICHA TECNICA DEPAKINE CRONO 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (aemps.es)
- Decisión UE 31.05.2018. Valproato. Riesgos graves para embarazada y malformación del feto. https://www.revistaderechosanitario.com/ue-valproato-riesgos-graves-para-embarazada-y-malformacion-del-feto-decision-31-05-2018-c-2018-3623-final
- Fetal valproate syndrome and autism: additional evidence of an association – PubMed (nih.gov)
- Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
- 2.07.2020 Estado francés condenado por un antiepiléptico que causa malformaciones congénitas – France 24
- Sentencia TS 406/2013 (citada en la sentencia JPI nº 91 Madrid de 17 de marzo de 2022). Condena a Sanofi. Daños Agreal:
STS_3334_2013 Condena a Sanofi por Agreal. Ponente Seijas“El laboratorio es quien comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientes y si no había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del medicamento (“información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio…”), difícilmente podían estos informar a los pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas salvo desde un criterio puramente voluntarista o de simple oficio con evidente riesgo para todos ellos, alguno materializado”.