La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió el 25 de junio de 2025 una sesión informativa sobre online sobre la guía ICH E6 (R3) de Buena Práctica Clínica (BPC), una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El objetivo es informar de principales cambios de la guía, el objeto del cambio, presentar casos prácticos y la resolución de problemas que pueda llevar a cabo dicha actualización. La jornada también sirvió como presentación de la traducción completa de la guía al idioma castellano.
- Guía ICH E6 (R3)
- Acceso a la sesión en YouTube https://youtu.be/XzWg5tA3Z70?t=62
Programa
- 10:00 a 10:10. Bienvenida y discurso de apertura
- Manuel Ibarra Lorente, jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
- 10:10 a 10:25. Conceptos claves: Objeto del cambio y traducción y publicación en la web de la ICH E6 (R3)
- Aurora María Rojo Sanchis, jefa del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
- 10:25 a 11:15. Principales cambios:
- Supervisión del investigador y consentimiento informado
- Ana Velasco Calle, inspectora en el Área de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
- Promotor y gobernanza de datos
- Aurora María Rojo Sanchis.
- Documentos esenciales y gestión de la seguridad
- Ana Velasco Calle.
- Supervisión del investigador y consentimiento informado
- 11:15 a 11:45. Presentación de casos y turno de preguntas y respuestas
- Ana Velasco Calle y Aurora María Rojo Sanchis.
- 11:45 a 12:00. Comentarios finales y cierre